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药品稳定性试验箱不稳定的类型基本可以分为三类

更新时间:2019-07-30  点击次数: 810次
   药品稳定性试验箱主要用于生物工程、制药业、医学、科研机构、大专院校,实验室食品工业等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。WHO原则的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件,在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,药品稳定性试验箱是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
 
  从稳定性考察试验中发现,药物不稳定的类型基本可以分为三类,即物理不稳定性、化学不稳定性、生物不稳定性。
 
  1、物理不稳定性
 
  物理不稳定性主要是由于时间、温湿度等条件引起的性状方面发生的变化,如片剂表面出现黑点、变软、变脆、乳剂的分层;颗粒剂的结块等。
 
  2、化学不稳定性
 
  化学不稳定性系指药物由于化学反应(如水解、氧化等)引起的不稳定,如在考察过程中,由于水分增加、光照、氧气、原辅料相容性、药物和包装容器相容性等引起的药物降解,杂质增加,含量降低等。此外,生产过程中可能由于上述原因导致的晶型变化也是一个重要因素。相关的检测指标如有关物质、异构体、溶液澄清度与颜色、聚合物、含量、晶型等。
 
  3、生物不稳定性
 
  生物不稳定性主要是由于微生物污染等因素引起的不稳定,能够使药品变质。药品稳定性试验箱在药品申报中的相关的检测指标如片剂至少需要在稳定性考察的初始和结束时间点进行微生物限度的考察。